作者ichitakajoe (joe)
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標題[新聞] 生華科新藥獲美國五年計畫與贊助
時間Fri Dec 2 11:22:57 2022
原文標題：
生華科新藥獲美國五年共同開發計畫與經費贊助
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發布時間：
2022-12-01 17:26
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
經濟日報 記者謝柏宏
※原文無記載者得留空
原文內容：
生華科（6492）今（1）日公告，該公司開發新一代DNA損傷修復機制藥物Pidnarulex（CX
-5461），獲選進入美國國衛院（NIH）主導支持的NExT計畫（NCI Experimental Therape
utics Program），並贏得五年共同開發合作協議，由NIH贊助主要臨床經費。
生華科表示，這等同生華科新藥Pidnarulex (CX-5461)入選美國國家隊，將由NIH主導未
來的開發方向與臨床設計，共同合作目標是全速推進Pidnarulex (CX-5461)的新藥上市，
迎來造福全球癌症患者的創新治療。
生華科表示，Pidnarulex(CX-5461)是今年中向NIH旗下NExT計畫提出申請，經過NExT特別
重點小組Special Emphasis Panel, SEP及內部委員會共三輪、近六個月嚴格審核脫穎而
出，委員會依據藥物的科學價值、可行性、使命與願景、新穎性及醫療需求等五項要件評
選出最具成功可能的新藥進入下一階段開發。
Pidnarulex(CX-5461)終於在全球眾多申請計畫中，以僅一成獲選率成功入選NExT計畫。N
ExT計畫將由NIH主導並負責執行Pidnarulex(CX-5461)未來相關臨床，同時支付所有主要
的臨床經費，生華科將提供Pidnarulex藥物供臨床使用並僅負擔些微的法規及行政費用。
根據研究，美國食品藥物管理局 (FDA) 核准上市的所有抗癌藥物中，約有70%是和NCI旗
下相關計畫有關；在FDA核准上市的所有藥物約有三分之一是經由NCI 計劃，從臨床前階
段所發現或是開發成功。目前全球由NCI贊助合作的臨床試驗逾上百個進行中，包括八十
多個和製藥以及生技公司的臨床合作協議，在全美約3,300個機構、高達1萬1,000名研究
人員參與，每年約收治3萬名患者。
生華科表示，該公司繼獲得美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）認同，啟動Pidnarulex(CX-5461
)與PARP抑制劑並用治療攝護腺癌臨床試驗後，此次Pidnarulex(CX-5461)再獲得美國NIH
專家團隊的高度肯定，生華科團隊備感榮幸，並期待未來在NExT計劃推進下，Pidnarulex
(CX-5461)可獲得包括全美醫學人才和物力等整合式廣大資源以及臨床網絡，加速開發新
藥上市的共同目標，實現為人類帶來美好希望的企業願景。
心得/評論：
上次第一位收案是11月01日
當時好像很多人第一期 沒什麼
我想當時北極星剛出來也是一堆人說沒什麼
期待Pidnarulex造福癌症患者
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